Los clientes rusos inspeccionan los productos (catéteres Foley de silicona) en el almacén de la fábrica.

II. Preparación preliminar (en fábrica)

1. Preparación de documentos (bilingüe: ruso e inglés)

- Certificado ISO 13485, Declaración de conformidad GOST R ISO 13485.
- Materias primas: Silicona de grado médico (LD400) – Ficha de datos de seguridad (MSDS), certificado de análisis (COA) e informe de biocompatibilidad.
- Registros de producción: Registro de producción por lote (BPR), registros de temperatura/humedad/diferencial de presión de la sala limpia y registros de esterilización (óxido de etileno/EO).
- Registros de inspección: Informes completos para IQC, IPQC y FQC/OQC (dimensiones, dureza, resistencia a la tracción, resiliencia, esterilidad, etc.)
- Envasado y etiquetado: Cumplimiento de los requisitos de RZN (instrucciones en ruso, número de lote, fecha de caducidad, símbolo de esterilidad, marca EAC).

2. Preparación in situ

- Zona limpia de clase 100.000 (vestuario, ducha de aire, estaciones de lavado/desinfección de manos); organización del taller según la metodología 5S.
- Equipos de producción: Extrusora, matriz de moldeo, máquina de soldar, cabina de esterilización EO (con certificados de calibración completos).
- Área pendiente de inspección: 50.000 unidades terminadas apiladas por lotes; etiquetado claro en las cajas interiores y exteriores.
- Laboratorio: Durómetro, máquina de ensayo de tracción, proyector de perfiles y equipo de ensayo de esterilidad listos para su uso.

3. Preparación del personal
- Equipo acompañante: Gerente General, Gerente de Calidad, Supervisor de Producción, Gerente de Comercio Exterior e Intérprete de ruso.
- Personal de salas blancas: Se ha completado la formación sobre protocolos de vestimenta, operaciones asépticas y trazabilidad de registros.

III. Proceso de visita a la fábrica y recepción del cliente

1. Reunión inicial (30 min)

- Reunión informativa con el cliente: Verificación de la coherencia en todo el sistema de calidad, las operaciones en planta, los productos físicos y la documentación, de acuerdo con los requisitos de la RZN rusa y la EAC.
- Presentación de la fábrica: Capacidad de producción, control de calidad, experiencia en exportación y progreso del registro en RZN.
- Confirmación del itinerario: Revisión de documentos → Visita a la sala limpia → Muestreo e inspección completa en el almacén de productos terminados → Pruebas de laboratorio → Reunión de cierre.

2. Revisión de documentos (1 hora)

- Áreas clave de atención: Trazabilidad de los registros, autenticidad de los datos y cumplimiento de los documentos en idioma ruso.
- Puntos de interés para el cliente:
• Correlación entre lotes de materia prima y lotes de producto terminado.
• Parámetros de esterilización con óxido de etileno (temperatura, duración, concentración, periodo de aireación)
• Informes de pruebas de esterilidad/pirógenos (obligatorios para cada lote)
• Presencia de texto en ruso, número de lote, fecha de caducidad y marca EAC en las etiquetas.

2. Muestreo e inspección de almacén de productos terminados (2 horas; el cliente selecciona aleatoriamente 3 cajas = 300 unidades)

- Aspecto: Sin burbujas de aire, rebabas ni grietas; color uniforme.
- Dimensiones: Longitud total, diámetro exterior, capacidad del globo, posición del orificio lateral (medida mediante proyector de perfiles)

- Propiedades físicas:
• Dureza: Shore A 60 ± 5
• Resistencia a la tracción: ≥8 MPa; elongación a la rotura: ≥300%
• Resistencia: No se agrieta tras doblarse 180°.

- Funciones:
• Inflado del balón: 5 ml/30 ml; mantiene la presión durante 5 minutos sin fugas.
• Permeabilidad del catéter: Permite un flujo suave de orina simulada.

- Embalaje: Envasado individualmente de forma estéril; sin daños ni fugas de aire; los números de lote de las cajas interior y exterior coinciden.

3. Presencia de pruebas de laboratorio (1 hora)

- Supervisión in situ por parte del cliente: Pruebas de esterilidad, pirógenos, dureza, resistencia a la tracción e integridad del sellado.
- Resultados: Se superaron todas las pruebas; los datos coinciden con el informe.

V. Cuestiones planteadas por el cliente

1. Ligeras rebabas en los bordes de sellado de algunos envases interiores (no afecta a la esterilidad; es un defecto estético).
2. El tamaño de la fuente en el manual de instrucciones en ruso es demasiado pequeño; se recomienda aumentarlo a 10 puntos.
3. Los registros de temperatura y humedad del almacén no tenían firmas durante dos días (se han añadido las firmas y se ha reforzado la formación).
4. Recomendación de proporcionar informes de validación sobre el período de aireación de la esterilización con óxido de etileno para cada lote (esto ya se ha proporcionado).

VI. Medidas correctivas (Realizadas in situ o en un plazo de 3 días)

1. Se ajustó la presión de la cuchilla de corte en la máquina de envasado interior para eliminar las rebabas; se completó la inspección al 100%.
2. Se modificó el formato del manual de instrucciones (se aumentó el tamaño del texto en ruso a 10 puntos); se obtuvo la aprobación del cliente.
3. Se implementó un proceso de doble verificación para los registros del almacén, con copias de seguridad duales (electrónicas y en papel).
4. Se agregó el informe de validación para el período de aireación de EO (≥12 horas) a los registros del lote.

VII. Reunión final y resultados

- Conclusión del cliente: El sistema es eficaz, las operaciones en planta cumplen con la normativa, los productos cumplen con las especificaciones y se han implementado completamente las medidas correctivas; el envío ha sido aprobado.
- Seguimiento: Se ayudó al cliente a completar el registro en RZN ​​y la certificación EAC; el lote inicial de 50.000 unidades se envió según lo previsto, seguido de un pedido adicional de 100.000 unidades al mes siguiente.
- Comentarios de los clientes: Calidad estable, documentación completa y respuesta rápida; cumple plenamente con las normas rusas de importación de dispositivos médicos.