Российские клиенты осматривают товар (силиконовые катетеры Фолея) на складе завода

II. Предварительная подготовка (заводская часть)

1. Подготовка документов (двуязычная: русский и английский)

- Сертификат ISO 13485, ГОСТ Р ISO 13485 Декларация соответствия.
- Сырье: медицинский силикон (LD400) – паспорт безопасности материала (MSDS), сертификат анализа (COA) и отчет о биосовместимости.
- Производственная документация: протоколы серийного производства (BPR), журналы учета температуры, влажности и перепада давления в чистом помещении, а также протоколы стерилизации (этиленоксидом/ЭО).
- Протоколы инспекций: Полные отчеты по внутреннему контролю качества (IQC), контролю качества на этапе внедрения (IPQC) и контролю качества на этапе выпуска/эксплуатации (FQC/OQC) (размеры, твердость, прочность на разрыв, упругость, стерильность и т. д.).
- Упаковка и маркировка: Соответствие требованиям РЗН (инструкции на русском языке, номер партии, срок годности, символ стерильности, маркировка EAC).

2. Подготовка на месте

- Чистая зона класса 100 000 (раздевалка, воздушный душ, станции для мытья рук/дезинфекции); организация рабочего места по системе 5S.
- Производственное оборудование: экструдер, формовочная матрица, сварочный аппарат, стерилизатор EO (с полным комплектом сертификатов калибровки).
- Зона ожидания проверки: 50 000 готовых изделий, уложенных партиями; четкая маркировка на внутренних и внешних коробках.
- Лаборатория: твердомер, машина для испытания на растяжение, профильный проектор и оборудование для проверки стерильности готовы к использованию.

3. Подготовка персонала
- Состав сопровождающей команды: генеральный директор, менеджер по качеству, руководитель производства, менеджер по внешней торговле и русский переводчик.
- Персонал чистых помещений: Пройдено обучение протоколам одевания, асептическим процедурам и отслеживаемости документации.

III. Процесс посещения завода клиентом и приема.

1. Первичная встреча (30 мин)

- Брифинг для клиента: Проверка соответствия системы качества, производственных процессов, готовой продукции и документации требованиям Российской Федерации и Восточноазиатского сообщества.
- Презентация завода: Производственные мощности, контроль качества, опыт экспорта и ход регистрации в РЗН (Региональной Республике Нуса Нагорья).
- Подтверждение маршрута: Проверка документов → Экскурсия по чистой комнате → Отбор проб и полная инспекция на складе готовой продукции → Лабораторные исследования → Заключительная встреча.

2. Проверка документов (1 час)

— Ключевые направления работы: отслеживаемость записей, достоверность данных и соответствие документов на русском языке требованиям законодательства.
- Интересующие клиента моменты:
• Корреляция между партиями сырья и партиями готовой продукции.
• Параметры стерилизации этиленоксидом (температура, продолжительность, концентрация, период аэрации)
• Отчеты о проверке на стерильность/пирогенность (обязательны для каждой партии)
• Наличие на этикетках текста на русском языке, номера партии, срока годности и маркировки EAC.

2. Отбор проб и проверка готовой продукции на складе (2 часа; клиент случайным образом выбирает 3 коробки = 300 единиц)

- Внешний вид: отсутствуют пузырьки воздуха, заусенцы и трещины; равномерный цвет.
- Габариты: общая длина, внешний диаметр, вместимость баллона, положение бокового отверстия (измеряется с помощью профильного проектора)

- Физические свойства:
• Твердость: по Шору А 60 ± 5
• Предел прочности на разрыв: ≥8 МПа; относительное удлинение при разрыве: ≥300%.
• Упругость: Отсутствие трещин после изгиба на 180°.

- Функции:
• Надувание баллона: 5 мл/30 мл; поддерживает давление в течение 5 минут без протечек.
• Проходимость катетера: Обеспечивает беспрепятственный поток имитированной мочи.

- Упаковка: Индивидуальная стерильная упаковка; без повреждений и утечек воздуха; номера партий на внутренней и внешней коробках совпадают.

3. Лабораторные исследования в присутствии наблюдателя (1 час)

- Присутствие заказчика на месте проведения работ: испытания на стерильность, пирогенность, твердость, прочность на разрыв и целостность уплотнения.
- Результаты: Все тесты пройдены успешно; данные соответствуют отчету.

V. Вопросы, поднятые клиентом

1. Небольшие заусенцы на кромках некоторых внутренних упаковок (не влияют на стерильность; эстетический дефект).
2. Размер шрифта в русской инструкции слишком мелкий; рекомендуется увеличить его до 10 пунктов.
3. В течение двух дней в записях о температуре и влажности на складе отсутствовали подписи (подписи добавлены, и проведено дополнительное обучение).
4. Рекомендация предоставлять отчеты о периоде аэрации при стерилизации этиленоксидом для каждой партии (это уже сделано).

VI. Корректирующие действия (выполняются на месте или в течение 3 дней)

1. Отрегулировано давление режущего лезвия на внутренней упаковочной машине для устранения заусенцев; проверка завершена на 100%.
2. Инструкция по эксплуатации переформатирована (размер русского текста увеличен до 10 пунктов); получено одобрение заказчика.
3. Внедрена система двойной проверки складских записей с двойным резервным копированием (электронным и бумажным).
4. В записи партии добавлен отчет о проверке периода аэрации EO (≥12 часов).

VII. Заключительное совещание и итоги

- Заключение клиента: Система эффективна, операции на месте соответствуют требованиям, товары отвечают спецификациям, корректирующие действия полностью выполнены; отгрузка одобрена.
- Дальнейшие действия: Оказана помощь клиенту в завершении регистрации в RZN и сертификации EAC; первая партия из 50 000 единиц была отгружена в срок, за ней последовал дополнительный заказ на 100 000 единиц в следующем месяце.
- Отзывы клиентов: Стабильное качество, исчерпывающая документация и оперативный ответ; полное соответствие российским стандартам импорта медицинских изделий.