Les clients russes inspectent les marchandises (cathéters de Foley en silicone) à l'entrepôt de l'usine

II. Préparation préliminaire (côté usine)

1. Préparation des documents (bilingue : russe et anglais)

- Certificat ISO 13485, Déclaration de conformité GOST R ISO 13485.
- Matières premières : Silicone de qualité médicale (LD400) – FDS, COA et rapport de biocompatibilité.
- Enregistrements de production : Registre de production par lot (BPR), registres de température/humidité/différentiel de pression de la salle blanche et enregistrements de stérilisation (oxyde d'éthylène/OE).
- Rapports d'inspection : Rapports complets pour IQC, IPQC et FQC/OQC (dimensions, dureté, résistance à la traction, résilience, stérilité, etc.)
- Emballage et étiquetage : Conformité aux exigences RZN (instructions en langue russe, numéro de lot, date de péremption, symbole de stérilité, marque EAC)

2. Préparation sur site

- Zone propre de classe 100 000 (vestiaire, douche d'air, stations de lavage/désinfection des mains) ; organisation de l'atelier selon la méthode 5S.
- Équipement de production : extrudeuse, moule, machine à souder, armoire de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (avec certificats d'étalonnage complets)
- Zone en attente d'inspection : 50 000 unités finies empilées par lot ; étiquetage clair sur les cartons intérieurs et extérieurs.
- Laboratoire : Testeur de dureté, machine d'essai de traction, projecteur de profil et équipement de test de stérilité prêts à l'emploi.

3. Préparation du personnel
- Équipe d'accompagnement : directeur général, responsable qualité, superviseur de production, responsable du commerce extérieur et interprète russe.
- Personnel de salle blanche : Formation terminée sur les protocoles d'habillage, les opérations aseptiques et la traçabilité des enregistrements.

III. Processus de visite et d'accueil de l'usine par le client

1. Réunion initiale (30 min)

- Briefing client : Vérification de la cohérence du système qualité, des opérations sur site, des produits physiques et de la documentation, conformément aux exigences des normes russes RZN et EAC.
- Présentation de l'usine : capacité de production, contrôle qualité, expérience à l'export et état d'avancement de l'enregistrement RZN.
- Confirmation de l'itinéraire : Examen des documents → Visite de la salle blanche → Échantillonnage et inspection complète à l'entrepôt des produits finis → Tests en laboratoire → Réunion de clôture.

2. Examen des documents (1 heure)

- Principaux axes de travail : traçabilité des enregistrements, authenticité des données et conformité des documents en langue russe.
Points d'intérêt pour le client :
• Corrélation entre les lots de matières premières et les lots de produits finis.
• Paramètres de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (température, durée, concentration, période d'aération)
• Rapports de tests de stérilité/pyrogènes (obligatoires pour chaque lot)
• Présence de texte russe, du numéro de lot, de la date d'expiration et de la marque EAC sur les étiquettes.

2. Échantillonnage et inspection des produits finis en entrepôt (2 heures ; le client sélectionne au hasard 3 cartons = 300 unités)

Aspect : absence de bulles d’air, de bavures ou de fissures ; couleur uniforme
- Dimensions : Longueur totale, diamètre extérieur, capacité du ballon, position de l'orifice latéral (mesurée à l'aide d'un projecteur de profil)

- Propriétés physiques :
• Dureté : Shore A 60 ± 5
• Résistance à la traction : ≥ 8 MPa ; allongement à la rupture : ≥ 300 %
• Résilience : Aucune fissure après une flexion à 180°.

- Fonctions :
• Gonflage du ballonnet : 5 mL/30 mL ; maintient la pression pendant 5 minutes sans fuite.
• Perméabilité du cathéter : Permet un écoulement régulier d'urine simulée.

- Conditionnement : Emballé individuellement sous atmosphère stérile ; aucun dommage ni fuite d'air ; les numéros de lot sur les boîtes intérieure et extérieure correspondent.

3. Tests en laboratoire avec présence de témoins (1 heure)

- Témoignage du client sur site : Tests de stérilité, d’absence de pyrogènes, de dureté, de résistance à la traction et d’intégrité du scellage.
- Résultats : Tous les tests ont été réussis ; les données sont conformes au rapport.

V. Problèmes soulevés par le client

1. Légères bavures sur les bords de scellage de certains emballages intérieurs (n'affecte pas la stérilité ; un défaut esthétique).
2. La taille de la police dans le manuel d'instructions russe est trop petite ; il est recommandé de l'augmenter à 10 points.
3. Les enregistrements de température et d'humidité de l'entrepôt étaient dépourvus de signatures pendant deux jours (les signatures ont été ajoutées et la formation a été renforcée).
4. Recommandation de fournir des rapports de validation sur la période d'aération de stérilisation EO pour chaque lot (ceci a été fait).

VI. Actions correctives (réalisées sur place ou dans un délai de 3 jours)

1. Réglage de la pression de la lame de coupe sur la machine d'emballage interne pour éliminer les bavures ; inspection à 100 % terminée.
2. Refonte du manuel d'instructions (augmentation de la taille du texte russe à 10 points) ; approbation du client obtenue.
3. Mise en place d'un processus de double vérification des enregistrements d'entrepôt, avec double sauvegarde (électronique et papier).
4. Ajout du rapport de validation pour la période d'aération EO (≥12 heures) aux enregistrements du lot.

VII. Réunion finale et résultats

- Conclusion du client : Le système est efficace, les opérations sur site sont conformes, les marchandises répondent aux spécifications et les actions correctives ont été pleinement mises en œuvre ; expédition approuvée.
- Suivi : Nous avons aidé le client à finaliser l'enregistrement RZN et la certification EAC ; le premier lot de 50 000 unités a été expédié comme prévu, suivi d'une commande supplémentaire de 100 000 unités le mois suivant.
- Commentaires des clients : Qualité stable, documentation complète et réponse rapide ; entièrement conforme aux normes d’importation russes pour les dispositifs médicaux.