Fabricante y distribuidor de productos médicos desechables
Proveedor de líneas de producción de productos médicos
Cliente ruso preparándose para ingresar a nuestro taller de producción.
- Requisito: Establecer una línea de producción completa de catéteres Foley de látex (de 2 y 3 vías) para sustituir los productos terminados importados y satisfacer las necesidades de las licitaciones hospitalarias en Rusia y el mercado de la Unión Económica Euroasiática (UEE).
- Factores determinantes: Interrupciones en el suministro y aumentos de precios por parte de marcas occidentales; capacidad de producción local insuficiente; y políticas gubernamentales que promueven la "localización y la sustitución de importaciones de equipos médicos" (aceleradas después de 2022).
Línea de producción totalmente automatizada de catéteres urinarios de látex (Foley), que incluye:
2. Máquina de ensamblaje totalmente automatizada (catéter, balón, válvula, conector, puerto de irrigación).
3. Estación de prueba (hermeticidad, dimensiones, resistencia a la presión del globo, caudal).
4. Línea de envasado estéril (bolsas de papel/papel de aluminio para diálisis, sellado, codificación).
5. Instalaciones de sala limpia (se recomienda clase 300.000 / clase 100.000).
6. Documentación técnica, validación, formación, instalación y puesta en marcha, y servicio postventa.
- Capacidad teórica del equipo: 1.600–1.800 unidades/hora, operando en dos turnos.
- Inmersión en látex: Control de circuito cerrado de temperatura y humedad (influye en la consistencia del globo).
- Resistencia a la presión del globo: Prueba automatizada de mantenimiento de la presión (0,2–0,4 MPa) con rechazo automático de las unidades no conformes.
- Envase estéril: Papel de diálisis de grado médico; compatible con la esterilización con óxido de etileno.
- Cumplimiento: ISO 13485, CE, certificación GOST rusa y expediente de registro RZN (para uso del cliente en el registro local).
1. Certificado de Registro Nacional RZN: Requisito obligatorio de Roszdravnadzor (Servicio Federal Ruso de Vigilancia en el Ámbito Sanitario) que abarca tanto equipos como productos; plazo de 12 a 18 meses; exige que la parte china proporcione documentación técnica completa, análisis de riesgos, informes de validación y certificaciones de materiales.
2. Certificación GOST: Seguridad del equipo y conformidad de los materiales.
3. Documentación técnica de la UEEA (TR UEEA 032/2013).
4. Documentación localizada: manuales de usuario, manuales de mantenimiento, esquemas eléctricos y listas de repuestos en idioma ruso.
Cronograma de implementación
- Meses 1-2: Negociaciones comerciales, aclaración técnica, aprobación de muestras, firma de contrato.
- Meses 3–8: Diseño de equipos, fabricación, FAT (Prueba de Aceptación en Fábrica), puesta en marcha preliminar.
- Mes 9: Envío (transporte marítimo + transporte terrestre por carretera; 45-60 días).
- Meses 10-12: Instalación in situ, puesta en marcha, preparación de procedimientos operativos estándar (SOP) y formación en ruso (2-3 ingenieros en las instalaciones durante 45 días).
- Mes 13: Producción de prueba, verificación del rendimiento, aceptación final del cliente, entrega de repuestos.
- Meses 14–18: Asistencia con el registro del producto en RZN (la parte china proporciona los expedientes técnicos).
Problemas que enfrentan nuestros clientes y nuestras soluciones.
- Problema 1: Escasas capacidades técnicas locales y falta de conocimiento completo del proceso → Nuestra solución: Entrega llave en mano + capacitación integral + soporte en sitio.
- Problema 2: Procesos de certificación complejos y prolongados → Nuestra solución: Paquete completo de documentación de registro de RZN + soporte de consultoría especializado.
- Problema 3: Respuesta lenta para repuestos y servicio posventa → Nuestra solución: Suministro de repuestos durante 2 años + soporte en ruso + diagnóstico remoto + visitas de seguimiento anuales.
- Problema 4: Sensibilidad al costo y demanda de alto rendimiento en términos de costo → Nuestra solución: Alta automatización (5 operadores/línea) + tasa de rendimiento ≥98% + bajo consumo de energía.
Rendimiento operativo (datos de los 6 meses posteriores a la aceptación)
- Capacidad de producción real: 1,35 millones de unidades/año (objetivo alcanzado).
- Tasa de rentabilidad: 98,2%.
- Personal: 5-6 personas por turno (incluido control de calidad/embalaje).
- Producto: Lámpara de doble luz de 14/16/18 Fr; superó la evaluación clínica en hospitales rusos; entró en el proceso de licitación de tres hospitales estatales.
- Retorno de la inversión: 2,8–3,2 años (sustitución de importaciones + ventas locales).
Compañía de Tecnología Médica Centurión Zhongshan, Ltd.
Dirección de la empresa: C502, 5.º piso, n.º 3, calle Hongtu, avenida Hongji, distrito de Shiqi, 528400, ciudad de Zhongshan, provincia de Guangdong, China.
Correo electrónico de la empresa:info@centurial.com.cn
Teléfono de la empresa: +86 760 8878 8984
Persona de contacto: Sr. Jim Yang
Correo electrónico de contacto:jimyang@centurial.com.cn
Contacto móvil/WeChat/WhatsApp/Skype: +86 15800109414