يقوم العملاء الروس بفحص البضائع (قسطرات فولي المصنوعة من السيليكون) في مستودع المصنع

ثانياً: التحضير الأولي (من جانب المصنع)

1. إعداد المستندات (بلغتين: الروسية والإنجليزية)

- شهادة ISO 13485، إعلان المطابقة GOST R ISO 13485.
- المواد الخام: سيليكون طبي (LD400) - MSDS، COA، وتقرير التوافق الحيوي.
- سجلات الإنتاج: سجل إنتاج الدفعة (BPR)، وسجلات فرق درجة الحرارة/الرطوبة/الضغط في الغرفة النظيفة، وسجلات التعقيم (أكسيد الإيثيلين/EO)
- سجلات الفحص: تقارير كاملة لمراقبة الجودة الواردة، ومراقبة الجودة أثناء الإنتاج، ومراقبة الجودة النهائية/مراقبة الجودة الخارجية (الأبعاد، والصلابة، وقوة الشد، والمرونة، والتعقيم، وما إلى ذلك).
- التعبئة والتغليف والملصقات: الامتثال لمتطلبات RZN (تعليمات باللغة الروسية، رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية، رمز التعقيم، علامة EAC)

2. التحضير في الموقع

- منطقة نظيفة من الفئة 100000 (غرفة تغيير الملابس، دش هوائي، محطات غسل اليدين/التعقيم)؛ تنظيم ورشة العمل وفقًا لمبادئ 5S.
- معدات الإنتاج: جهاز البثق، قالب التشكيل، آلة اللحام، خزانة التعقيم بأكسيد الإيثيلين (مع شهادات معايرة كاملة)
- منطقة بانتظار الفحص: 50,000 وحدة نهائية مكدسة حسب الدفعة؛ وضع ملصقات واضحة على الكراتين الداخلية والخارجية.
- المختبر: جهاز اختبار الصلابة، وجهاز اختبار الشد، وجهاز عرض الملامح، ومعدات اختبار التعقيم جاهزة للاستخدام.

3. إعداد الموظفين
- الفريق المرافق: المدير العام، مدير الجودة، مشرف الإنتاج، مدير التجارة الخارجية، والمترجم الروسي.
- موظفو الغرف النظيفة: تم إكمال التدريب على بروتوكولات ارتداء الملابس المعقمة، والعمليات المعقمة، وإمكانية تتبع السجلات.

ثالثًا: زيارة العميل للمصنع وعملية الاستقبال

1. الاجتماع الأولي (30 دقيقة)

- إحاطة العميل: التحقق من الاتساق في جميع أنحاء نظام الجودة، والعمليات في الموقع، والمنتجات المادية، والوثائق، وفقًا لمتطلبات RZN الروسية و EAC.
- عرض المصنع: الطاقة الإنتاجية، ومراقبة الجودة، وخبرة التصدير، والتقدم المحرز في تسجيل RZN.
- تأكيد خط سير الرحلة: مراجعة الوثائق → جولة في غرفة نظيفة → أخذ العينات والتفتيش الكامل في مستودع المنتجات النهائية → الاختبارات المعملية → الاجتماع الختامي.

2. مراجعة المستندات (ساعة واحدة)

- مجالات التركيز الرئيسية: إمكانية تتبع السجلات، ومصداقية البيانات، والامتثال للوثائق المكتوبة باللغة الروسية.
- نقاط تهم العميل:
• العلاقة بين دفعات المواد الخام ودفعات المنتج النهائي.
• معايير التعقيم بأكسيد الإيثيلين (درجة الحرارة، المدة، التركيز، فترة التهوية)
• تقارير اختبار التعقيم/البيروجين (إلزامية لكل دفعة)
• وجود نص باللغة الروسية، ورقم الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وعلامة EAC على الملصقات.

2. أخذ عينات من مستودع البضائع الجاهزة وفحصها (ساعتان؛ يختار العميل عشوائياً 3 كراتين = 300 وحدة)

- المظهر: خالٍ من فقاعات الهواء والنتوءات والتشققات؛ لون موحد
- الأبعاد: الطول الإجمالي، القطر الخارجي، سعة البالون، موضع الفتحة الجانبية (تم قياسها عبر جهاز عرض جانبي)

- الخصائص الفيزيائية:
• الصلابة: شور أ 60 ± 5
• قوة الشد: ≥8 ميجا باسكال؛ الاستطالة عند الكسر: ≥300%
• المرونة: لا يحدث تشقق بعد الانحناء بزاوية 180 درجة.

- الوظائف:
• نفخ البالون: 5 مل/30 مل؛ يحافظ على الضغط لمدة 5 دقائق دون تسريب.
• نفاذية القسطرة: تسمح بتدفق سلس للبول الاصطناعي.

- التغليف: معقم بشكل فردي؛ لا يوجد تلف أو تسرب للهواء؛ أرقام الدفعات على الصناديق الداخلية والخارجية متطابقة.

3. إجراء الاختبارات المعملية تحت إشراف مباشر (ساعة واحدة)

- معاينة العميل في الموقع: اختبارات التعقيم، والبيروجينات، والصلابة، وقوة الشد، وسلامة الختم.
- النتائج: اجتاز جميع الاختبارات؛ البيانات متوافقة مع التقرير.

خامساً: المشكلات التي يثيرها العميل

1. نتوءات طفيفة على حواف الإغلاق لبعض العبوات الداخلية (لا يؤثر على التعقيم؛ عيب جمالي).
2. حجم الخط في دليل التعليمات الروسي صغير جدًا؛ يوصى بزيادة حجمه إلى 10 نقاط.
3. كانت سجلات درجة الحرارة والرطوبة في المستودع تفتقر إلى التوقيعات لمدة يومين (تمت إضافة التوقيعات، وتم تعزيز التدريب).
4. التوصية بتقديم تقارير التحقق من صحة فترة تهوية التعقيم بأكسيد الإيثيلين لكل دفعة (تم تقديم ذلك).

سادساً: الإجراءات التصحيحية (يتم إنجازها في الموقع أو في غضون 3 أيام)

1. تم ضبط ضغط شفرة القطع على آلة التعبئة والتغليف الداخلية لإزالة النتوءات؛ تم الانتهاء من الفحص بنسبة 100%.
2. تم إعادة تنسيق دليل التعليمات (زيادة حجم النص الروسي إلى 10 نقاط)؛ وتم الحصول على موافقة العميل.
3. تم تطبيق عملية التحقق المزدوج لسجلات المستودعات، مع وجود نسخ احتياطية مزدوجة (إلكترونية وورقية).
4. تمت إضافة تقرير التحقق لفترة تهوية أكسيد الإيثيلين (≥12 ساعة) إلى سجلات الدفعة.

سابعاً: الاجتماع الختامي والنتائج

- خلاصة العميل: النظام فعال، والعمليات في الموقع متوافقة، والبضائع مطابقة للمواصفات، وتم تنفيذ الإجراءات التصحيحية بالكامل؛ تمت الموافقة على الشحنة.
- المتابعة: ساعدت العميل في إكمال تسجيل RZN وشهادة EAC؛ تم شحن الدفعة الأولية المكونة من 50000 وحدة في الموعد المحدد، تلتها طلبية إضافية لـ 100000 وحدة في الشهر التالي.
- ملاحظات العملاء: جودة مستقرة، ووثائق شاملة، واستجابة سريعة؛ متوافقة تمامًا مع معايير الاستيراد الروسية للأجهزة الطبية.