Clientes iraníes visitan la planta de producción de mascarillas de anestesia.

Caso práctico: Un cliente iraní adquirió la línea de producción de mascarillas de anestesia mediante moldeo por inyección: sin costuras, de material suave, seguras para uso médico, que cumplen totalmente con la normativa, con una capacidad de producción estable y un excelente servicio posventa.

I. Antecedentes del caso

- Cliente: Una filial de un importante grupo local de consumibles médicos en Teherán, Irán.
- Producto: Mascarillas de anestesia desechables moldeadas por inyección (disponibles en una amplia gama de tamaños: adulto, pediátrico e infantil)
- Requisitos: Producción local iraní para sustituir las importaciones, reducción de costes y suministro estable; objetivo de producción anual de 2 millones de unidades.
- Cronograma: Contacto inicial en octubre de 2024 → Firma del contrato en marzo de 2025 → Envío del equipo en junio de 2025 → Producción en masa en agosto de 2025.
- Principales retos: el registro de Irán ante la IFDA, la certificación ISIRI, los pagos y la logística en el contexto de las sanciones, y la localización de la tecnología.

II. Requisitos básicos del cliente

1. Proceso de fabricación: El moldeo por fusión es obligatorio. Los hospitales iraníes especifican manguitos suaves y sin costuras que ofrezcan un alto rendimiento de sellado y sean hipoalergénicos; se rechazan los productos moldeados por soplado (que son rígidos, tienen costuras y son propensos a las fugas de aire).
2. Requisitos del material: Resina de pasta de PVC de grado médico; niveles de ftalatos (DEHP) que cumplen con la normativa; certificación de biocompatibilidad ISO 10993.
3. Capacidad de producción: 800–1.000 unidades/hora por línea; producción anual de 2 millones de unidades.
4. Cumplimiento: Paquete completo de documentación que incluye las certificaciones ISO 13485, CE, IFDA e ISIRI; documentación bilingüe (persa e inglés).
5. Servicio posventa: Instalación local, capacitación e inventario de repuestos en Irán; 1 año de garantía más soporte técnico de por vida.

III. Comunicación preliminar y auditoría de fábrica (noviembre de 2024)

El director ejecutivo, el director técnico y el jefe de control de calidad del cliente visitaron China para una auditoría in situ de la fábrica: 1. Inspección de muestras de mascarillas moldeadas por fusión: Se realizaron pruebas de compresión, estiramiento, plegado e inflado; se verificó la construcción sin costuras, la suavidad superior, la excelente resistencia y un sellado a prueba de fugas.
2. Inspección de las líneas de producción existentes: Máquinas de moldeo por fusión totalmente automatizadas, sistemas de control de temperatura, moldes, postprocesamiento y embalaje.
3. Revisión de la documentación: Certificación ISO 13485, Certificado de Análisis de Materiales (COA), informes de biocompatibilidad, marcado CE y registros de exportación.

4. Verificación técnica:
- Molde: 4 cavidades por molde; tres juegos de moldes (tamaños adulto, infantil y para bebés).
- Control de temperatura: Control preciso dentro del rango de 180–220 °C (±1 °C)
- Materiales: En Irán se encuentran disponibles localmente materiales con especificaciones equivalentes; nosotros proporcionamos la formulación. 5. Conclusión del cliente: La calidad es superior a la del proveedor turco; el precio es razonable; es adecuado para la cooperación.

IV. Especificaciones técnicas y configuración (sujetas a la confirmación final del cliente)

Línea de producción totalmente automatizada de moldeo rotacional para mascarillas de anestesia (1 línea)

- Unidad principal de moldeo rotacional: tipo rotacional de 4 estaciones; cuenta con carga automática, precalentamiento, inmersión, curado, enfriamiento y desmoldeo.
- Moldes: 1 juego para adulto (talla 5), ​​1 juego para niño (talla 3) y 1 juego para bebé (talla 1); 4 cavidades por juego.
- Sistema de control de temperatura: PLC inteligente; temperatura, temporización y velocidad de rotación ajustables.
- Procesamiento posterior: Recorte, perforación y prueba de inflado del colchón de aire (retención de presión durante 5 minutos sin fugas).
- Empaquetado: Embolsado, sellado y etiquetado automáticos (etiquetas en idioma persa).
- Capacidad de producción: 800–1.000 unidades/hora.
- Superficie ocupada: 12 m × 6 m; Alimentación eléctrica: 380 V/50 Hz.

V. Negociaciones comerciales y de cumplimiento normativo

1. Precio: FOB Guangzhou, China (incluye capacitación, instalación y 1 año de repuestos)
2. Forma de pago: Mediante transferencia bancaria y pago transfronterizo a través de terceros (debido a las sanciones).
3. Documentación:
- Conjunto completo de certificaciones ISO 13485, CE, IFDA e ISIRI (certificadas por la embajada).
- Versiones en persa e inglés de: manuales de operación, manuales de mantenimiento, manuales de formulación y documentos de control de calidad.
- Ficha de datos de seguridad (MSDS), certificado de análisis (COA) e informes de biocompatibilidad del material.
4. Plazo de entrega: 4 meses (incluyendo producción, puesta en marcha y formación)

VI. Firma del contrato y envío (marzo de 2025 – junio de 2025)

- Marzo de 2025: Firma formal del contrato; pago del 30% del anticipo.
- Marzo-mayo de 2025: Fabricación de equipos, pruebas de funcionamiento, desarrollo de moldes y aprobación de muestras.
- Junio ​​de 2025: Finalización del equipo; el cliente visita China para las pruebas de aceptación en fábrica (FAT); se organiza el envío una vez aprobado.

VII. Instalación, puesta en marcha y capacitación in situ en Irán (julio de 2025)

Enviaremos a dos ingenieros superiores a Teherán para llevar a cabo lo siguiente:
1. Instalación, cableado y puesta en marcha del equipo (a completarse en un plazo de 7 días).
2. Capacitación del personal (operación, mantenimiento y control de calidad):
- Optimización de los parámetros de moldeo por fusión (temperatura, tiempo y velocidad de rotación)
- Desmontaje, montaje, limpieza y mantenimiento de moldes.
- Control de calidad: aspecto, espesor de pared, prueba de inflado y dureza Shore (Shore A 60±5)
- Solución de problemas comunes.
3. Producción de prueba: 72 horas de funcionamiento continuo con una tasa de aprobación de ≥99,5%.

VIII. Producción en masa y cooperación de seguimiento

- Finales de agosto de 2025: Se inició la producción en masa oficial, con una producción diaria de entre 6.000 y 8.000 unidades suministradas a hospitales de todo Irán.
- Comentarios sobre la calidad: Sin costuras, suave, con un sellado excelente y bajos índices de alergia; muy valorado por los hospitales.
- Seguimiento: El cliente ha encargado una segunda línea de producción y está negociando proyectos para catéteres urinarios de silicona, mascarillas laríngeas y otros productos.