Производитель медицинских одноразовых изделий
Поставщик линий по производству медицинской продукции
Российский заказчик готовится войти в наш производственный цех
— Требование: Создать полную производственную линию по выпуску латексных катетеров Фолея (двухходовых и трехходовых) для замены импортной готовой продукции и удовлетворения потребностей больничных тендеров в России и на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
- Факторы роста: перебои в поставках и повышение цен западными брендами; недостаточные местные производственные мощности; и государственная политика, направленная на «локализацию и импортозамещение медицинского оборудования» (ускоренная после 2022 года).
Полностью автоматизированная линия по производству латексных мочевых катетеров (Foley), включающая в себя:
2. Полностью автоматизированная сборочная машина (катетер, баллон, клапан, соединитель, ирригационный порт).
3. Испытательный стенд (герметичность, габариты, сопротивление давлению баллона, расход).
4. Линия стерильной упаковки (пакеты из диализной бумаги/алюминиевой фольги, запечатывание, кодирование).
5. Чистые помещения (рекомендуется класс 300 000 / класс 100 000).
6. Техническая документация, валидация, обучение, установка и ввод в эксплуатацию, а также послепродажное обслуживание.
Теоретическая производительность оборудования: 1600–1800 единиц в час, при работе в две смены.
- Обработка латексом: замкнутый контур регулирования температуры и влажности (влияет на консистенцию воздушного шара).
- Устойчивость к давлению баллона: Автоматизированное испытание на выдерживание давления (0,2–0,4 МПа) с автоматическим отбраковыванием несоответствующих изделий.
- Стерильная упаковка: диализная бумага медицинского класса; совместима со стерилизацией этиленоксидом.
- Соответствие стандартам: ISO 13485, CE, сертификат ГОСТ России и регистрационное досье РЗН (для использования клиентом при местной регистрации).
1. Свидетельство о национальной регистрации РЗН: Обязательное требование от Росздравнадзора (Федеральной службы по надзору в здравоохранении) как для оборудования, так и для продукции; срок действия 12–18 месяцев; требует от китайской стороны предоставления полной технической документации, анализа рисков, отчетов о валидации и сертификатов на материалы.
2. Сертификация ГОСТ: соответствие оборудования требованиям безопасности и материалов.
3. Техническая документация ЕАЭС (ТР ЕАЭС 032/2013).
4. Локализованная документация: руководства пользователя, руководства по техническому обслуживанию, электрические схемы и перечни запасных частей на русском языке.
Сроки реализации
- Месяцы 1–2: Коммерческие переговоры, технические разъяснения, утверждение образцов, подписание контракта.
- Месяцы 3–8: Проектирование оборудования, изготовление, заводские приемочные испытания (FAT), предпусковые работы.
- 9-й месяц: Отправка (морская перевозка + автомобильные перевозки; 45–60 дней).
- Месяцы 10–12: Монтаж на месте, ввод в эксплуатацию, подготовка стандартных операционных процедур и обучение на русском языке (2–3 инженера на объекте в течение 45 дней).
- Месяц 13: Пробное производство, проверка характеристик, окончательная приемка заказчиком, поставка запасных частей.
- Месяцы 14–18: Помощь в регистрации продукции в РЗН (китайская сторона предоставляет техническую документацию).
Проблемы, с которыми сталкиваются клиенты, и наши решения.
- Проблема 1: Слабые местные технические возможности и отсутствие полного понимания процесса → Наше решение: Комплексная реализация проекта + обучение на всех этапах + поддержка на месте.
- Проблема 2: Сложные и длительные процессы сертификации → Наше решение: Полный пакет регистрационной документации RZN + специализированная консультационная поддержка.
- Проблема 3: Медленная реакция на запросы по запасным частям и послепродажному обслуживанию → Наше решение: 2-летняя поставка запасных частей + поддержка на русском языке + удаленная диагностика + ежегодные контрольные визиты.
- Проблема 4: Чувствительность к затратам и потребность в высокой экономической эффективности → Наше решение: Высокая степень автоматизации (5 операторов на линию) + коэффициент выхода годной продукции ≥98% + низкое энергопотребление.
Эксплуатационные показатели (данные за 6 месяцев после приемки)
- Фактическая производственная мощность: 1,35 миллиона единиц в год (целевой показатель достигнут).
- Урожайность: 98,2%.
- Персонал: 5–6 человек/смена (включая отдел контроля качества/упаковки).
- Изделие: двухпросветный эндоскоп 14/16/18 Fr; прошел клинические испытания в российских больницах; участвовал в тендере на поставку эндоскопов в три государственные больницы.
- Окупаемость инвестиций: 2,8–3,2 года (импортозамещение + местные продажи).
Zhongshan Centurial Medical Technology Co.,Ltd
Адрес компании: C502, 5-й этаж, ул. Хунту, 3, улица Хунцзи, район Шици, 528400, город Чжуншань, провинция Гуандун, Китай.
Электронная почта компании:info@centurial.com.cn
Телефон компании: +86 760 8878 8984
Контактное лицо: г-н Джим Янг
Контактный адрес электронной почты:jimyang@centurial.com.cn
Контактный телефон/WeChat/WhatsApp/Skype: +86 15800109414