Иранские клиенты посещают производство анестезиологических масок

Пример из практики: Иранский клиент приобрел производственную линию для изготовления анестезиологических масок методом литья под давлением: бесшовные, из мягкого материала, безопасные для медицинского применения, полностью соответствующие стандартам, со стабильной производительностью и отличным послепродажным обслуживанием.

I. Предыстория дела

- Клиент: Дочерняя компания известной местной группы компаний по производству медицинских расходных материалов в Тегеране, Иран.
- Продукт: Одноразовые анестезиологические маски, изготовленные методом формования из жидкого пластика (полный ассортимент размеров: для взрослых, детей и младенцев).
Требования: Замещение импорта местным иранским производством, снижение затрат и стабильные поставки; целевой годовой объем производства — 2 миллиона единиц.
- Хронология: Первый контакт в октябре 2024 г. → Подписание контракта в марте 2025 г. → Отгрузка оборудования в июне 2025 г. → Серийное производство в августе 2025 г.
— Ключевые проблемы: регистрация в Иранском управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами (IFDA), сертификация ISIRI, платежи и логистика в условиях санкций, а также локализация технологий.

II. Основные требования заказчика

1. Технологический процесс: Обязательным условием является формование из жидкого пластика. Иранские больницы требуют использования мягких, бесшовных манжет, обеспечивающих высокую герметичность и являющихся гипоаллергенными; изделия, изготовленные методом выдувного формования (которые являются жесткими, имеют швы и склонны к утечке воздуха), отбраковываются.
2. Требования к материалам: медицинская ПВХ-паста; соответствующий уровень содержания фталатов (DEHP); сертификация биосовместимости по стандарту ISO 10993.
3. Производственная мощность: 800–1000 единиц в час на линию; годовой объем производства 2 миллиона единиц.
4. Соответствие требованиям: Полный пакет документации, включая сертификаты ISO 13485, CE, IFDA и ISIRI; двуязычная документация (персидский и английский).
5. Послепродажное обслуживание: установка, обучение и наличие запасных частей на территории Ирана; гарантия 1 год плюс пожизненная техническая поддержка.

III. Предварительное информирование и аудит завода (ноябрь 2024 г.)

Генеральный директор, технический директор и руководитель отдела контроля качества клиента посетили Китай для проведения аудита завода на месте: 1. Проверка образцов масок, изготовленных методом формования из пульпы: проведены испытания на сжатие, растяжение, складывание и надувание; подтверждена бесшовная конструкция, превосходная мягкость, отличная упругость и герметичность.
2. Проверка существующих производственных линий: полностью автоматизированные машины для формования методом литья под давлением, системы контроля температуры, пресс-формы, постобработка и упаковка.
3. Проверка документации: сертификация ISO 13485, сертификат анализа материалов, отчеты о биосовместимости, маркировка CE и экспортная документация.

4. Техническая проверка:
- Форма: 4 ячейки на одну форму; три комплекта форм (для взрослых, детей и младенцев)
- Контроль температуры: Точный контроль в диапазоне 180–220 °C (±1 °C)
- Материалы: Материалы с аналогичными характеристиками доступны на местном рынке Ирана; мы предоставляем рецептуру. 5. Вывод клиента: Качество превосходит качество турецкого поставщика; цена разумная; подходит для сотрудничества.

IV. Технические характеристики и конфигурация (подлежит окончательному подтверждению заказчиком)

Полностью автоматизированная линия ротационного формования для производства анестезиологических масок (1 линия)

- Основной ротационный формовочный блок: 4-позиционный ротационный тип; оснащен функциями автоматической загрузки, предварительного нагрева, погружения, отверждения, охлаждения и извлечения из формы.
- Формы: по 1 комплекту для взрослых (размер 5), детей (размер 3) и младенцев (размер 1); 4 полости в комплекте.
- Система контроля температуры: интеллектуальный ПЛК; регулировка температуры, времени и скорости вращения.
- Постобработка: обрезка, пробивка отверстий и тестирование надувания воздушной подушки (сохранение давления в течение 5 минут без утечек).
- Упаковка: Автоматическая упаковка в пакеты, запечатывание и маркировка (этикетки на персидском языке).
- Производственная мощность: 800–1000 единиц/час.
- Габариты: 12 м × 6 м; Источник питания: 380 В/50 Гц.

V. Коммерческие переговоры и переговоры по вопросам соблюдения нормативных требований

1. Цена: FOB Гуанчжоу, Китай (включает обучение, установку и 1 год запасных частей)
2. Оплата: банковским переводом (T/T) и трансграничными платежами третьим лицам (в связи с санкциями).
3. Документация:
- Полный комплект сертификатов ISO 13485, CE, IFDA и ISIRI (сертифицированы посольством).
- Персидская и английская версии следующих документов: руководства по эксплуатации, руководства по техническому обслуживанию, руководства по составлению рецептур и документы по контролю качества.
- Паспорта безопасности материалов (MSDS), сертификаты анализа (COA) и отчеты о биосовместимости.
4. Срок поставки: 4 месяца (включая производство, ввод в эксплуатацию и обучение).

VI. Подписание контракта и отгрузка (март 2025 г. – июнь 2025 г.)

- Март 2025 года: Официальное подписание контракта; внесение 30% предоплаты.
- Март-май 2025 г.: Изготовление оборудования, пробные запуски, разработка пресс-форм и утверждение образцов.
- Июнь 2025 г.: Завершение сборки оборудования; визит заказчика в Китай для заводских приемочных испытаний (FAT); отгрузка организована после утверждения.

VII. Монтаж, ввод в эксплуатацию и обучение персонала на месте в Иране (июль 2025 г.)

Мы направим в Тегеран двух ведущих инженеров для выполнения следующих работ:
1. Монтаж оборудования, электромонтаж и ввод в эксплуатацию (должны быть завершены в течение 7 дней)
2. Обучение персонала (эксплуатация, техническое обслуживание и контроль качества):
- Оптимизация параметров формования из жидкого пластика (температура, время и скорость вращения).
- Разборка, сборка, очистка и техническое обслуживание пресс-форм.
- Контроль качества: внешний вид, толщина стенки, испытание на надувание и твердость по Шору (Шор А 60±5).
- Устранение распространенных неисправностей.
3. Испытательное производство: 72 часа непрерывной работы с процентом успешного выполнения ≥99,5%.

VIII. Серийное производство и последующее сотрудничество

- Конец августа 2025 года: началось официальное серийное производство с ежедневным выпуском 6000–8000 единиц, поставляемых в больницы по всему Ирану.
- Отзывы о качестве: Бесшовные, мягкие, с отличной герметизацией и низким уровнем аллергенов; высоко оценены больницами.
- Дальнейшие действия: Клиент ввел в эксплуатацию вторую производственную линию и ведет переговоры о проектах по выпуску силиконовых мочевых катетеров, ларингеальных масок и другой продукции.