Каков процесс внедрения производственной линии по выпуску эндотрахеальных трубок?

Решение для линия по производству эндотрахеальных трубок Процесс включает семь ключевых этапов: планирование проекта, строительство чистых помещений, настройка инженерных систем, доставка и установка оборудования, валидация IQ/OQ, пробное производство и проверка процесса, и, наконец, сертификация соответствия и серийное производство. Этот процесс строго придерживается установленной последовательности строительства линий по производству стерильных медицинских изделий — сначала создается чистая среда, а затем устанавливается производственное оборудование, поскольку нарушение этого порядка может создать серьезные риски загрязнения в дальнейшем.

Этап 1: Предварительное планирование и разработка планировки (начинается первым; 4–8 недель)

1. Завершение разработки технологического маршрута.
Технологический процесс: экструзия ПВХ (общая зона) → резка труб → термоформование наконечников → пробивка отверстий Мерфи → тампонная печать с градуировкой → высокочастотная сварка манжет → сборка надувного клапана → ультразвуковая очистка очищенной водой → сушка → сборка → герметизация внутренней упаковки (все последующие процессы происходят в чистой зоне класса 300 000).
Разработайте план помещения, который строго обеспечивает разделение потоков персонала и материалов, гарантирует одностороннее движение и предотвращает перекрестное загрязнение между чистыми и загрязненными зонами.
Экструдер может располагаться в общей зоне; однако все последующие этапы обработки должны проводиться в чистом цехе класса 300 000.

2. Завершение согласования перечня оборудования, размеров, нагрузки и параметров подключения к инженерным сетям.
Для каждого элемента оборудования необходимо указать следующие параметры: габаритные размеры (длина/ширина), требуемую мощность, давление и расход сжатого воздуха, характеристики охлаждающей воды и точки слива; сзади оборудования должен быть предусмотрен проход для технического обслуживания шириной не менее 600 мм.

3. Проектирование инженерных сетей
Одновременная разработка проектов системы очистки воды, системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, системы осушки и фильтрации сжатого воздуха, системы распределения электроэнергии и системы очистки отходящих газов/сточных вод.

4. Планирование системы качества (начальный этап)
Одновременное внедрение системы ISO 13485/GMP и определение мест расположения испытательной лаборатории, помещения для хранения образцов, помещения для очистки инструментов и шлюза/буферного помещения для материалов.
Результаты работ на этом этапе: чертежи планировки цеха, комплексные чертежи инженерных систем (механических и электрических), а также технические характеристики оборудования.