¿Cuál es el proceso de implementación para la línea de producción de tubos endotraqueales?

La solución para un línea de producción de tubos endotraqueales Consta de siete etapas clave: planificación del proyecto, construcción de la sala limpia, configuración del sistema de servicios, entrega e instalación de equipos, validación IQ/OQ, producción de prueba y verificación del proceso, y finalmente, certificación de conformidad y producción en masa. Este proceso se adhiere estrictamente a la secuencia establecida para la construcción de líneas de producción de dispositivos médicos estériles: primero se establece el entorno limpio y, por último, se instala el equipo de producción, ya que invertir este orden podría generar graves riesgos de contaminación posteriormente.

Fase 1: Planificación preliminar y diseño de la distribución (Se inicia primero; 4-8 semanas)

1. Finalización de la ruta del proceso
Flujo del proceso: Extrusión de PVC (área general) → corte de tubo → termoformado de punta → perforación de ojo Murphy → impresión de graduación → soldadura HF de manguito → ensamblaje de válvula de inflado → limpieza ultrasónica con agua purificada → secado → ensamblaje → sellado del embalaje interior (todos los procesos posteriores se llevan a cabo en una zona limpia de Clase 300.000).
Genere un plano de planta que garantice estrictamente la separación de los flujos de personal y materiales, asegure el movimiento unidireccional y prevenga la contaminación cruzada entre áreas limpias y sucias.
La extrusora puede estar ubicada en el área general; sin embargo, todos los pasos de procesamiento posteriores deben tener lugar dentro del taller limpio de Clase 300.000.

2. Finalización de la lista de equipos, dimensiones, carga y parámetros de conexión a servicios públicos.
Para cada equipo, especifique lo siguiente: dimensiones de la base (largo/ancho), requisitos de alimentación, presión y caudal de aire comprimido, especificaciones del agua de refrigeración y puntos de drenaje; se debe reservar un pasillo de acceso para mantenimiento de al menos 600 mm en la parte posterior del equipo.

3. Diseño de sistemas de servicios públicos
Preparación simultánea de los diseños para el sistema de agua purificada, el sistema de climatización (HVAC), el sistema de secado y filtración de aire comprimido, la distribución de energía y los sistemas de tratamiento de gases residuales y aguas residuales.

4. Planificación del sistema de calidad (fase inicial)
Inicio simultáneo del marco ISO 13485/GMP y determinación de las ubicaciones para el laboratorio de pruebas, la sala de retención de muestras, la sala de limpieza de herramientas y la sala de esclusa de aire/amortiguación de materiales.
Entregables para esta etapa: Planos de construcción del diseño del taller, planos integrados de tuberías mecánicas y eléctricas (M&E) y especificaciones técnicas de los equipos.