ما هي عملية تنفيذ خط إنتاج أنابيب التنفس الرغامي؟

الحل لـ خط إنتاج أنابيب التنفس الرغامي تتألف هذه العملية من سبع مراحل رئيسية: تخطيط المشروع، وبناء غرف نظيفة، وإعداد نظام المرافق، وتوريد المعدات وتركيبها، والتحقق من التركيب والتشغيل، والإنتاج التجريبي والتحقق من العملية، وأخيرًا، الحصول على شهادة المطابقة والإنتاج بكميات كبيرة. تلتزم هذه العملية التزامًا صارمًا بالتسلسل المعتمد لبناء خطوط إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة - حيث يتم إنشاء البيئة النظيفة أولًا وتركيب معدات الإنتاج أخيرًا - لأن عكس هذا الترتيب قد يُسبب مخاطر جسيمة للتلوث لاحقًا.

المرحلة الأولى: التخطيط الأولي وتصميم المخطط (بدأت أولاً؛ 4-8 أسابيع)

1. إتمام مسار العملية
مخطط سير العملية: بثق PVC (المنطقة العامة) → قطع الأنبوب → التشكيل الحراري للطرف → ثقب عين مورفي → طباعة وسادة التدرج → لحام الكفة عالي التردد → تجميع صمام النفخ → التنظيف بالموجات فوق الصوتية بالماء النقي → التجفيف → التجميع → إغلاق العبوة الداخلية (جميع العمليات اللاحقة تتم في منطقة نظيفة من الفئة 300000).
قم بإنشاء مخطط أرضي يفرض بشكل صارم فصل تدفقات الأفراد والمواد، ويضمن الحركة في اتجاه واحد، ويمنع التلوث المتبادل بين المناطق النظيفة والمتسخة.
قد يكون جهاز البثق موجودًا في المنطقة العامة؛ ومع ذلك، يجب أن تتم جميع خطوات المعالجة اللاحقة داخل ورشة العمل النظيفة من الفئة 300000.

2. وضع اللمسات الأخيرة على قائمة المعدات والأبعاد والحمل ومعايير توصيل المرافق
لكل قطعة من المعدات، حدد ما يلي: أبعاد البصمة (الطول/العرض)، ومتطلبات الطاقة، وضغط الهواء المضغوط ومعدل التدفق، ومواصفات مياه التبريد، ونقاط التصريف؛ يجب حجز ممر وصول للصيانة لا يقل عن 600 مم في الجزء الخلفي من المعدات.

3. تصميم نظام المرافق
إعداد التصاميم بشكل متزامن لنظام المياه النقية، ونظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، ونظام تجفيف وترشيح الهواء المضغوط، وتوزيع الطاقة، وأنظمة معالجة غازات النفايات/مياه الصرف الصحي.

4. تخطيط نظام الجودة (الواجهة الأمامية)
البدء المتزامن لإطار عمل ISO 13485/GMP وتحديد مواقع مختبر الاختبار، وغرفة الاحتفاظ بالعينات، وغرفة تنظيف أدوات التنظيف، وغرفة معادلة الضغط/العزل للمواد.
المخرجات لهذه المرحلة: رسومات تخطيط ورشة العمل، ورسومات الأنابيب الميكانيكية والكهربائية المتكاملة، والمواصفات الفنية للمعدات.