Как изготавливаются соединители манжеты ларингеальной маски из ПВХ?

Существует два основных метода производства для гортанная маска Соединители манжеты: литье под давлением (производство жестких или полужестких соединителей, что является преобладающим методом) и, в меньшинстве более старых моделей, цельное литье методом погружения ПВХ. Как правило, соединитель и баллон манжеты соединяются вместе на последующем этапе сборки, хотя в некоторых случаях они изготавливаются методом цельного литья. Мягкий ПВХ медицинского класса должен соответствовать стандартам биосовместимости ISO 10993 и обладать термической стабильностью, чтобы предотвратить выделение HCl из-за термического разложения при высоких температурах.

Процесс литья под давлением (используется для подавляющего большинства соединителей манжет ларингеальных масок из ПВХ, представленных на рынке).

1. Подготовка сырья
Гранулы мягкого ПВХ медицинского класса: ПВХ-смола + пластификатор (DOP/DOA) + термостабилизатор на основе кальция и цинка + смазка; должны быть медицинского класса и соответствовать стандарту ISO 10993.
- Предварительная сушка: сушить при температуре 60–70°C в течение 2–3 часов, чтобы удалить влагу и предотвратить образование пузырьков или серебристых полос.
Примечание: ПВХ имеет узкий технологический диапазон; температуры выше 190°C легко вызывают деградацию, пожелтение и выделение хлористого водорода. Это может привести к коррозии пресс-формы, поэтому для защиты от коррозии пресс-форму необходимо хромировать.

2. Плесень
- Полость и сердечник: сталь S136 с зеркальной полировкой и каналами охлаждения; соединитель имеет ступеньки, выступы и пазы (для соединения с подушкой безопасности манжеты), для извлечения сердечника требуется механизм с ползунком.
- Затвор: боковой или точечный; в идеале затвор должен располагаться вдали от уплотняющих поверхностей, чтобы предотвратить повреждение уплотнения из-за образования заусенцев.
- Коэффициент усадки: приблизительно 1,0–1,3% для мягкого ПВХ; конструкция пресс-формы должна учитывать припуск на усадку.

3. Параметры литья под давлением (мягкий ПВХ медицинского назначения)
- Закрытие и зажим пресс-формы;
- Температура ствола: 160–180 °C; температура сопла: 170–185 °C (не превышать 190 °C);
- Многоступенчатая закачка: Заполнение на низкой скорости для предотвращения попадания воздуха; приложите достаточное удерживающее давление для устранения усадочных раковин;
- Охлаждение пресс-формы: циркуляционное водяное охлаждение; обеспечьте тщательное охлаждение и затвердевание (недостаточное охлаждение мягкого ПВХ приводит к деформации);
- Открытие пресс-формы и извлечение детали.

4. Постобработка (в чистом помещении)
- Обрезать литники и удалить заусенцы/заусенцы;
- Ультразвуковая очистка / очистка очищенной водой;
- Полный контроль размеров: наружный диаметр, внутренний диаметр, глубина паза и допуски на сопряжение;
- Проверка на герметичность (отбор проб): проверка на герметичность под давлением после сборки соединителя и манжеты;
- Сборка: соединитель + манжета ларингеальной маски.

Два метода:
1) Соединение с помощью медицинского ПВХ-клея: ПВХ-трубка баллона манжеты вставляется в паз соединителя, наносится медицинский клей, и соединение затвердевает;
2) Термосварка: Локальный нагрев плавит и сплавляет ПВХ, не оставляя следов клея; этот метод широко используется для изготовления высококачественных ларингеальных масок.

После завершения производства продукция проходит чистую упаковку и стерилизацию этиленоксидом.

Процесс литья под давлением (пластизольное литье) (используется для небольшого количества интегрированных деталей манжет/соединителей; более старый тип продукции)

Металлический стержень погружают в жидкий ПВХ-пластизоль, нагревают в печи до образования геля и отверждения, а затем извлекают из формы, получая мягкую деталь из ПВХ, объединяющую соединитель и манжету.
Преимущества: Отсутствие сварных швов; равномерная толщина стенки.
- Недостатки: Низкая точность размеров; сложно сформировать точные фиксирующие пазы или ступенчатые элементы. В настоящее время редко используется для разъемов; в основном применяется для самого корпуса подушки безопасности.

Основные производственные проблемы (соединитель для ларингеальной маски из ПВХ)

1. Риск термической деградации: Контроль температуры имеет решающее значение для ПВХ; перегрев вызывает пожелтение и вымывание пластификатора, что ухудшает биосовместимость. Формы должны быть покрыты коррозионностойким хромом, а остатки ПВХ-материала необходимо удалять из шнека во время простоя оборудования.
2. Точность размеров: соединитель соединяется с баллоном манжеты; допуски должны строго контролироваться, поскольку чрезмерный зазор приводит к утечкам воздуха, а недостаточный зазор затрудняет сборку.
3. Надежность соединения/сварки: Соединение между соединителем и баллоном манжеты осуществляется методом ПВХ-сварки; выбор клея, а также температура и давление термосварки напрямую определяют, произойдет ли расслоение или утечка воздуха во время клинического применения.
4. Чистота: Все операции формования и постобработки должны проводиться в чистом помещении класса ISO 7; наличие мусора или облоя запрещено во избежание попадания в дыхательные пути.

Сравнение двух производственных процессов

Литые под давлением соединители: высокая точность; возможность формирования таких элементов, как фиксирующие пазы, зазубрины и ступенчатые профили; контролируемая толщина стенок с возможностью выборочного увеличения толщины; высокая производительность, что делает их пригодными для массового производства; широко используются в качестве стандартного соединителя для манжет ларингеальных масок.
Соединители, изготовленные методом погружного формования: низкая точность; подходят для простых цилиндрических форм; толщина стенки контролируется продолжительностью процесса погружения; низкая эффективность производства с длительными циклами; редко используются для соединителей, хотя этот процесс широко применяется для самого корпуса баллона.