Quel est le processus de mise en œuvre d'une ligne de production de tubes endotrachéaux ?

La solution pour un ligne de production de tubes endotrachéaux Ce processus comprend sept étapes clés : planification du projet, construction de la salle blanche, mise en place des systèmes utilitaires, livraison et installation des équipements, validation IQ/OQ, production d’essai et vérification du procédé, et enfin, certification de conformité et production en série. Il respecte scrupuleusement la séquence établie pour la construction des lignes de production de dispositifs médicaux stériles – en commençant par la mise en place de l’environnement propre et en installant les équipements de production en dernier – car inverser cet ordre pourrait engendrer de graves risques de contamination ultérieure.

Phase 1 : Planification préliminaire et conception de l'aménagement (Première étape ; 4 à 8 semaines)

1. Finalisation du parcours du processus
Flux de processus : extrusion PVC (zone générale) → découpe du tube → thermoformage de l'embout → poinçonnage de l'œil de Murphy → impression de la graduation → soudage HF du manchon → assemblage de la valve de gonflage → nettoyage par ultrasons à l'eau purifiée → séchage → assemblage → scellage de l'emballage intérieur (tous les processus en aval se déroulent dans une zone propre de classe 300 000).
Élaborer un plan d'étage qui impose une séparation stricte des flux de personnel et de matériel, assure une circulation unidirectionnelle et empêche la contamination croisée entre les zones propres et sales.
L'extrudeuse peut être située dans la zone générale ; cependant, toutes les étapes de traitement ultérieures doivent avoir lieu dans l'atelier propre de classe 300 000.

2. Finalisation de la liste des équipements, des dimensions, de la charge et des paramètres de raccordement aux services publics
Pour chaque équipement, veuillez préciser les éléments suivants : dimensions au sol (longueur/largeur), besoins en énergie, pression et débit d’air comprimé, spécifications de l’eau de refroidissement et points de drainage ; un couloir d’accès pour la maintenance d’au moins 600 mm doit être prévu à l’arrière de l’équipement.

3. Conception du système de services publics
Préparation simultanée des plans du système d'eau purifiée, du système CVC, du système de séchage et de filtration de l'air comprimé, du système de distribution électrique et des systèmes de traitement des gaz résiduaires/eaux usées.

4. Planification du système qualité (phase préliminaire)
Mise en œuvre simultanée du cadre ISO 13485/GMP et détermination des emplacements du laboratoire d'essais, de la salle de conservation des échantillons, de la salle de nettoyage des outils de nettoyage et de la salle de sas/tampon des matériaux.
Livrables pour cette étape : plans de construction de l’aménagement de l’atelier, plans de tuyauterie M&E intégrés (mécaniques et électriques) et spécifications techniques des équipements.