В чём разница между ларингеальными масками из ПВХ и силикона?

Как ПВХ-ларингеальные маски, так и силиконовые ларингеальные маски Надгортанные воздуховодные устройства (НВД) имеют идентичные клинические функции: они устанавливаются в глотке для герметизации пищевода и облегчения вентиляции во время общей анестезии или экстренного обеспечения проходимости дыхательных путей. Хотя большинство из них одноразовые, некоторые силиконовые версии можно стерилизовать и использовать повторно.

Сходства

1. Базовая конструкция: Обе маски имеют воздуховодную трубку, надувную манжету, пилотный баллон, односторонний клапан надувания и соединитель; гелевая ларингеальная маска по сути представляет собой силиконовую маску с модифицированной поверхностью манжеты.
2. Основная функция: Оба метода позволяют создать неинвазивные искусственные дыхательные пути, избегая интубации трахеи, и используются для анестезии во время небольших хирургических операций, при сложных случаях обеспечения проходимости дыхательных путей и при экстренной реанимации.
3. Классификация размеров: В обоих случаях используются размеры от 1 до 5, выбираемые в зависимости от веса пациента.
4. Общие требования безопасности: Оба изделия должны соответствовать стандартам ISO 10993 по биосовместимости (нетоксичны и не вызывают сенсибилизации) и иметь схожие риски, связанные с утечкой воздуха, аспирацией и повреждением гортани.

Различия

1. Свойства материала

ПВХ (поливинилхлорид; обычно пластифицированный ПВХ)
- Относительно высокая твердость; остается жестким при комнатной температуре, но затвердевает на холоде и размягчается при повышении температуры.
- Содержит пластификаторы (DEHP или их аналоги); к количеству выщелачивания применяются нормативные ограничения. Не выдерживает высокотемпературной стерилизации под высоким давлением (деформация и повышенное выщелачивание происходят при 121°C); подходит только для стерилизации этиленоксидом (EtO) и одноразового использования.
- Низкая стоимость; недорогое сырье.

Жидкий силиконовый каучук медицинского класса (LSR) / Твердый силикон
- Отличная эластичность; мягкий, с хорошей упругостью; превосходная термостойкость (не размягчается значительно при температуре тела).
- Не содержит пластификаторов; выдерживает высокие температуры и давление (134°C); некоторые модели предназначены для многократного использования (до 30 раз, согласно спецификациям производителя), хотя подавляющее большинство поставляется в виде стерильных одноразовых устройств.
- Более высокие затраты на сырье и пресс-формы; более высокая продажная цена.

2. Тактильные ощущения манжеты и герметичность.

- Манжета из ПВХ:
Обладает умеренной эластичностью; обычно имеет более толстые стенки. После надувания становится немного жестче и хуже прилегает к слизистой оболочке глотки; распределение давления хуже, чем у силикона, что повышает вероятность образования локальных точек высокого давления.
Преимущества: контролируемая деформация; отработанный процесс литья под давлением; легко достигается высокая производительность.

- Силиконовая манжета:
Чрезвычайно мягкий, с превосходной эластичностью; он лучше адаптируется к неровным контурам глотки и обеспечивает герметичность при более низком давлении. Теоретически это приводит к снижению частоты ишемии слизистой оболочки глотки и послеоперационной боли в горле.
Недостатки: Силикон склонен к чрезмерному надуванию, что требует строгого контроля объема надувания; формы для жидкого силикона дороги.

Гелевая ларингеальная маска: силиконовая основа + гидрогелевое покрытие; дополнительно снижает трение и послеоперационную боль в горле; представляет собой усовершенствованную версию силиконовой ларингеальной маски.

3. Производственный процесс

Ларингеальная маска из ПВХ
- Дыхательная трубка: экструзия ПВХ;
- Манжета: процесс формования ПВХ методом погружения (погружения) — погружение оправки в ПВХ-пластизоль с последующим нагреванием до образования геля и придания детали формы;
- Соединитель и пилотный баллон: литье под давлением;

Силиконовая ларингеальная маска
- Дыхательная трубка: экструдированная силиконовая трубка;
- Манжета: изготовлена ​​методом литья под давлением из жидкого силиконового каучука (LSR) (в некоторых более старых моделях используется метод погружного формования);
- Склеивание компонентов: термопрессовое склеивание силиконом; стандартные клеи использовать нельзя (поскольку они не обеспечивают эффективного сцепления с силиконом, и необходимо учитывать биосовместимость);
- Требования к точности пресс-форм значительно выше, чем для ПВХ.
- Склеивание: Термическое или сольвентное склеивание с использованием специального клея для ПВХ.

4. Клинические характеристики

Ларингеальная маска из ПВХ
- Преимущества: Низкая стоимость; подходит для интенсивного использования, амбулаторной хирургии и условий с ограниченными ресурсами.
- Недостатки: Относительно жесткие; несколько более высокая частота послеоперационных болей в горле у некоторых пациентов; затвердевают при низких температурах, что затрудняет введение.

Силиконовая ларингеальная маска
- Преимущества: Мягкие, с превосходной смазкой; более плавное введение; меньшая вероятность боли в горле; термостойкие.
- Недостатки: более высокая стоимость; некоторые изделия имеют высокий коэффициент поверхностного трения и требуют смазки.

5. Нормативно-правовое регулирование и рыночные тенденции

- ПВХ: по-прежнему широко используется в больницах по всему миру; однако, в связи с ужесточением контроля ЕС за пластификаторами DEHP, все большее число производителей переходят на ПВХ или силикон, не содержащие DEHP.
- Силикон: Представляет собой высококачественный, но доступный вариант модернизации, при этом силикон с гелевым покрытием находится на переднем крае инноваций.